mardi 5 mars 2013

La validation des tensiomètres

En FRANCE, hormis les directives minimales de fabrication avec la norme CE, rien n’impose un standard de fiabilité et de qualité pour les tensiomètres.

Une liste de tensiomètres électroniques et de Tensiomètre bras a été publiée par l’AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) qui stipule ceci : «  L’objectif de la surveillance du marché des appareils d’automesure électromécaniques automatiques non invasifs de la pression artérielle (autotensiomètres), est d’informer les utilisateurs sur les appareils destinés aux particuliers, marqués CE au titre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

Il existe des validations cliniques qui ont pour but d’évaluer la qualité métrologique des Tensiomètre bras ou poignets. Ces validations cliniques sont effectuées par des spécialistes suivant des protocoles bien définis.

Pour obtenir la validation, les différences des mesures effectuées entre l’appareil testé et la méthode traditionnelle doivent être très faibles.

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